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提高藥品生產質量關鍵一環:制藥設備管理工作尤為重要

發布時間:2019-06-26     來源:中國視覺網       訪問次數:417

   在基于藥品質量的基礎上,國家相關部門對CFDA各項政策的重視程度與落實力度可見一斑,并且已經將視角從制藥企業本身延伸到了制藥設備領域,而且也越來越重視生產設備對藥品質量的影響。
   而當制藥企業采購到高科技、高質量、高性價比的設備時,需在日常使用過程中做好設備維修與維護工作。因為,一旦制藥設備無法滿足生產需要,該設備很有可能被進行改造或降級使用,甚至進入報廢階段。因此,制藥設備的管理就顯得尤為重要。

   業內人士表示,制藥設備在周期的管理及設備的確認是保證產品生產滿足需要的關鍵,在設備的動態管理過程中,保證其質量要求,則要實施設備的確認及再確認,從而保證制藥設備的有效運行。
   那么,對于制藥企業來說,該如何做好制藥設備的管理工作呢?對此,專家建議,制藥企業應先做好設備的確認工作。設備確認的目的是為了更好地使用設備,更好地服務生產和工藝。
   通常情況下,制藥設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認以及性能確認。以性能確認為例,比如反應釜。
   制藥企業使用反應釜是為了實現升溫、降溫、保溫等要求,那么性能確認就要認真考察這些要求是否都能實現。
   當然,制藥企業還要做好設備的維護、維修以及保養工作,延長設備的使用壽命。“對于制藥設備的維護、維修、保養,制藥企業應充分做好工作,并且要結合不同設備的不同情況定期做好保養工作。遇到無法處理的問題,制藥企業也應及時聯系廠家進行維修,保證制藥生產的正常運行。”
   對于制藥設備的維修,有制藥設備企業就表示,目前,國內制藥企業設備維修主要以事后維修為主,即維修工作在設備發生故障后才實施,其代價輕則中斷藥品生產,重則藥品返工或報廢,會嚴重影響藥品的質量安全。
   “為滿足GMP要求和制藥行業的發展,制藥企業需要逐步以事先維護代替事后維護。”設備管理人員說,在實際設備管理中確定維護管理目標,可首先選定藥品生產過程中的關鍵設備、部位、聯動生產線等進行狀態監測,開展事先維護工作,并逐漸推廣到其他制藥設備上。
   另外,目前,傳統的制藥企業設備維護管理模式已經明顯不能適應當今的發展要求和競爭機制,應切實利用信息化技術,逐步建立起制藥設備預防性維護體系。
   隨著制藥行業的快速發展以及人們對醫藥產品要求的提升,制藥高質量生產益發重要。而作為與藥品直接接觸的設備,制藥設備也應該在質量、技術水平方面不斷提升,因此,制藥設備管理必須與GMP相適應。
   與此同時,制藥企業的設備管理也應該采用現代化管理工具和技術,將設備生命周期管理與設備確認動態管理合二為一。

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